申論 1請試述下列名詞之意涵：（每小題5 分，共25 分）嚴重藥物不良反應新藥安全監視生體可用率藥物廣告不良醫療器材
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申論 2我國現行藥品查驗登記審查準則所稱處方依據，除別有規定外，以那十大醫藥先進國家出版之何藥典或公定書為準，並以出版日起五年內之版本為限？國內廠商申請查驗登記所檢附之處方依據，如非屬十大醫藥先進國家出版之藥典或公定書者，得以何方式處理？（25 分）
申論 3藥品之生命週期管理，包括上市前至上市後之管理，請說明藥品生命週期各階段管理的重點（可輔以圖示說明）？（25 分）
申論 4依據藥物回收作業實施要點及PIC/S GMP 之規定，回收之藥品依危害程度分為那幾個等級？並分別說明之。某藥品注射劑受微生物污染，請依前述分級原則，說明其危害程度屬於第幾級？其製造或輸入業者，應依何種程序辦理藥品回收作業？（25 分）