申論 1依我國規定，藥品在申請查驗登記時在何種情況下一定要先申請銜接性試驗評估？執行銜接性試驗評估的主要目的為何？申請廠商應提供那些資料以支持其產品是否得免除銜接性試驗？（25 分）
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申論 2我國參考PIC/S 之國際規範訂有西藥藥品優良製造規範，其中有關「品質管理」部分，主要由那些面向所支撐？（25 分）
申論 3為滿足國人醫療需要，使病人及早接受新藥治療，衛生福利部就新藥查驗登記訂有「優先審查機制」及「加速核准機制」。請詳述此二機制之適用對象、申請程序及其他重要事項。（25 分）
申論 4近日發生藥廠使用食品原料作為藥品主成分或賦形劑，導致多項藥品回收事件，引發各界關注。請說明此類事件應依藥事法那些規定予以處分，並列出處罰法規依據及處分理由。（25 分）