高普考題庫
114 年 114年公務人員高等考試三級考試暨普通考試

查驗登記審查相關法規

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本卷皆為申論題，點「看答案與解析」查看擬答。

申論 1請說明我國新藥查驗登記加速核准機制的目的、適用對象、審查原則，並闡述該機制的優缺點。（25 分）
申論 2依據生物相似性藥品查驗登記基準，請說明生物相似性藥品查驗登記的審查原則。（25 分）
申論 3依據「小兒或少數嚴重疾病藥品審查認定要點」，其適用對象須符合那些條件？並詳述經認定者以相同適應症申請藥品查驗登記之鼓勵措施。（25 分）
申論 4請依據藥品查驗登記審查準則第49 條之1 之規定，列出製劑新增或變更原料藥來源時，須檢附的資料。（25 分）