高普考題庫
100 年 100年公務人員高等考試三級考試暨普通考試

藥事行政與法規

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本卷皆為申論題，點「看答案與解析」查看擬答。

申論 1近日國內發生食品、藥品添加塑化劑DEHP 與DINP 事件，嚴重影響國民健康。請回答下列問題：㈠何謂起雲劑及塑化劑？（6 分）㈡簡述DEHP 與DINP 及其毒性。（6 分）㈢我國如何管制DEHP 及DINP？（6 分）㈣國內數家藥廠藥品的部分原料可能有塑化劑安全疑慮，已自主回收相關藥品。依據國際醫藥品稽查協約組織（PIC/S）GMP 指引，試述其對「申訴與產品回收」之原則。（12 分）
申論 2行政院衛生署近日重申醫療機構施行人體試驗，應確實遵守人體試驗管理辦法第11條規定「不得向受試者收取人體試驗有關之任何費用」，亦不得申請健保給付。㈠試述其理。（10 分）㈡違反者將如何處置？（10 分）㈢何謂「人體試驗」？（10 分）
申論 3依藥事法規定，試述下列之內容：㈠第40-1 條之查驗登記資料公開。（10 分）㈡第40-2 條之資料專屬權。（10 分）
申論 4試述立法院今年三讀修正通過的全民健康保險法中關於「二代健保」之修法內容。（20 分）